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目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析受试者筛选失败的原因及其影响因素。结果:本试验项目筛选合格并入组的健康受试者共64例(25.10%)。受试者筛选失败的主要原因包括实验室化验检查异常(34.90%);腹部B超检查异常(10.59%);研究首次用药前3个月内参加过其他临床试验(8