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医疗器械临床试验实施过程质量管理探讨
医疗器械临床试验实施过程质量管理探讨
来源 :中国食品药品监管 | 被引量 : 0次 | 上传用户:xiaoxianjihuoma
【摘 要】
:
医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实
【作 者】
:
陆飞
程云章
【机 构】
:
上海理工大学
【出 处】
:
中国食品药品监管
【发表日期】
:
2010年10期
【关键词】
:
临床试验
临床评价
GCP
安全性和有效性
医疗器械临床试验规定
临床试验方案
全过程监管
管理探讨
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医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的判定,关系到人的生命安全,所以对于临床试验全过程加以科学监管就显得尤为重要。
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