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目的:系统评价血府逐瘀汤加味治疗顽固性失眠的临床疗效和安全性.方法:检索维普数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、PubMed等数据库中血府逐瘀汤治疗顽固性失眠随机对照试验(RCTs)的文献,检索时间为从建库至2020年11月,对符合标准的文献进行Meta分析.结果:将符合纳入标准的19篇临床随机对照试验,共1509名患者作为Meta分析的对象.采用RevMan 5.4.1软件进行Meta分析,结果显示,血府逐瘀汤加味治疗顽固性失眠总有效率优于对照组(OR= 4.03,95％CI[3.03,5.36],P＜0.00001),亚组分析提示,与其他中成药或针灸疗法、西药相比,血府逐瘀汤加味疗效优势更明显(OR=2.83,95％CI[1.56,5.13],P=0.0006、OR=4.46,95％CI[3.22,6.18],P＜0.00001),不良反应发生率差异无统计学意义(OR=0.35,95％CI[0.08,1.51],P=0.16).结论:Meta分析初步证实血府逐瘀汤加味治疗顽固性失眠有一定疗效,能显著提高有效率,安全性无明显差异.