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超说明书用药在医疗界是一种普遍存在的现象,指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在已注册药品说明书范围内的用法。由于药品上市后经过临床实践,不断有新的用法被发现,而说明书更新需要复杂的流程,因此超说明书用药也是医疗发展的必然现象。研究表明,有高达70%的超说明书用药缺乏严格的临床和非临床研究的支持[1],从而成为引发药品安全性、有效性、医疗责任和伦理等一系列问题的隐患。