【摘 要】
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新药管理是药品管理中极其重要的部分,不仅需要从高水平的专业技术角度把关,而且还必须有严格规范的管理程序.为了确保新药的质量、安全及有效性,规范新药的研制和审批就显得
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新药管理是药品管理中极其重要的部分,不仅需要从高水平的专业技术角度把关,而且还必须有严格规范的管理程序.为了确保新药的质量、安全及有效性,规范新药的研制和审批就显得十分重要.由于药品是一种特殊商品,与人们的身体健康、生命安全息息相关.鉴于历史上一些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康的致残、致死、致畸事件,迫使各国政府对新药的审批采取更加慎重的态度,并以立法的形式进行严格管理.我国的新药审批与管理制度,是在多年药品监督管理工作的实践中不断总结经验,并借鉴国外先进的管理方式,结合我国国情,逐步发展完
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