【摘 要】
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本文对FDA-EU药品检查互认协议进行解读,探讨该协议实施对我国制药企业未来发展存在的影响,并提出相应的建议措施。基于对FDA警告信的统计数据,对FDA近年来检查重点区域进行
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本文对FDA-EU药品检查互认协议进行解读,探讨该协议实施对我国制药企业未来发展存在的影响,并提出相应的建议措施。基于对FDA警告信的统计数据,对FDA近年来检查重点区域进行分析,推测FDA-EU药品检查互认协议推出后FDA的检查趋势。结果显示,FDA-EU检查互认协议推出后,我国制药企业将接受更加高频次和更加严格的GMP检查,必须引起高度重视,积极应对。
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