【摘 要】
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目的:评定HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度。方法:对马来酸甲麦角新碱浓度测定过程各影响因素,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的
【机 构】
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沈阳药科大学药学院; 卫生部北京医院药学部; 药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室; 深圳市药品检验所;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
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目的:评定HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度。方法:对马来酸甲麦角新碱浓度测定过程各影响因素,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆提取、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,计算各变量的不确定度和合成不确定度,最终计算扩展不确定度。结果:人血浆中15.000 ng·mL-1马来酸甲麦角新碱的扩展不确定度为1.127 ng·mL-1(P=95%,k=2)。结论:HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度主要由回收率、对照品溶液的配制和仪器引入。
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