【摘 要】
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目的:建立测定玉红膏中β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁含量的方法,绘出其质量控制(QCC)图,为医院传统制剂的质量控制提供数据支持。方法:采用高效液相色谱法测定玉红膏中β,β’
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目的:建立测定玉红膏中β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁含量的方法,绘出其质量控制(QCC)图,为医院传统制剂的质量控制提供数据支持。方法:采用高效液相色谱法测定玉红膏中β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量:色谱柱为Symmetryshied RP-18(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水-甲酸(70∶30∶0.05,V/V/V),检测波长为275 nm。以不同时间生产的10批玉红膏中阿卡宁的含量为依据,根据正态分布的"μ±3δ"原理,在坐标系中确定中心线(CL)及上、下范围线(UCL、LCL),绘出其QCC图。结果:β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的进样量在0.13~1.95μg范围内与其峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 3);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;平均加样回收率为99.87%,RSD=0.78%(n=6)。玉红膏中β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的平均含量为58.60μg/g,UCL=140.70μg/g,LCL=23.40μg/g。结论:玉红膏各监测点均在QCC控制线范围内,其质量在控制之中。该方法稳定、可靠,可用于玉红膏的质量控制。
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