目的分析我国药品患者援助项目的发展现状、监管制度和存在的问题,为完善相关管理制度提供建议。方法通过文献研究法和对患者援助平台的梳理,归纳药品患者援助的基本实施模式和患者援助监管制度现状。结果笔者统计的81个药品患者援助项目中,均通过制药企业向社会组织捐赠药品后,由受赠组织开展患者援助,包括共助、资金援助、全额免费等援助模式。现行监管制度以《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国慈善法》与《捐赠药品进口管理规定》为法律依据,对援助项目实施主体、药品合理使用、药品质量保障及相应法律责任提出了要求,但存在援助过程中不同主体的行为定性不明确、国产药品援助行为未纳入监管体系、受赠人监管要求缺失等问题。结论应当通过完善法律法规,明确药品患者援助项目的法律定性,增加对国产药品援助行为的监管要求,并建立援助药品储存、流通、使用的全过程管理体系。