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目的：本文旨在阐述规范医疗器械产品技术标准在医疗器械警戒中所起的重要作用.方法：重点采用比较、分析方法,对医疗器械产品的生命周期中产生风险的因素展开论述,并结合具体案例进行深入剖析.结果：医疗器械产品技术标准的规范在减少医疗器械不良事件的发生中起到非常重要的作用.结论：从不同的监管环节规范医疗器械产品技术标准,减少医疗器械不良事件的发生,在医疗器械风险管理中起到一定的作用.