【摘 要】
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目的:为提高我国儿童用药的可及性提供参考。方法:以我国现行法律法规为基准,借鉴国外相关优秀经验及模式,分析中间产品及医疗机构儿童小规格制剂的定义及监管属性,探讨中间
【基金项目】
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国家科技重大专项“重大新药创制”专项项目(No.2018ZX09721-003),中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(No.CPU2018GY39)
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目的:为提高我国儿童用药的可及性提供参考。方法:以我国现行法律法规为基准,借鉴国外相关优秀经验及模式,分析中间产品及医疗机构儿童小规格制剂的定义及监管属性,探讨中间产品配制儿童小规格制剂并进入医疗机构的可行性及监督策略。结果与结论:根据临床用量和用药特点,医疗机构儿童小规格制剂可分为儿童用医疗机构制剂和儿童个性化制剂。从国外经验、法律政策及技术条件等方面分析,医疗机构使用中间产品配制儿童小规格制剂具有一定的可行性,但同时也面临监管难执行、质量标准不明确、使用主体与范围模糊等困境。在监管方面,中间产品配制的
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