目的探讨自拟中药组方治疗热毒蕴结型缺乳病的临床疗效和安全性。方法选择唐山市中医医院妇产科2015年2月—2016年2月符合纳入标准的热毒蕴结型缺乳病住院患者120例,遵循患者自愿原则并签署治疗知情同意书,分为观察组和对照组,每组60例。对照组应用清热解毒颗粒+益母草冲剂,连服7d为一个评估疗程。观察组根据清热通乳法自拟中药组方,每日一剂,每剂水煎300ml,早晚各服一次,每次服150ml,连服7d为一个评估疗程。观察二组患者治疗前后的血清泌乳素(PRL)、雌二醇(E2)水平及泌乳量。观察药物的安全性。结果二组患者治疗前血清中PRL及E2水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后二组患者血清中PRL水平均高于治疗前,E2水平均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者血清中PRL水平高于对照组,E2水平低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。二组患者治疗前泌乳量比较,差异无统计学意义(P>0.05);用药7d后,二组泌乳量高于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后比较,观察组泌乳量高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论根据清热通乳法自拟中药组方,可有效提高产妇血清PRL水平,降低E2水平,增加泌乳量,具有调节内分泌,对热毒蕴结型缺乳病患者乳汁促进分泌的作用。