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目的 解析"制药质量体系" (Pharmaceutical Quality System)的涵义,开辟认识药品质量的新视角.方法 针对适用范畴分析制药质量体系各要素的运行模式和作用特点.结果 与结论制药质量体系贯穿了药品生命周期的若干阶段,它的良好运行需依赖两大工具和四大子系统:对该体系的要求预示了制药行业质量管理的趋势,我国制药行业应加强对此的研究,并及早顺应国际趋势.