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目的对医疗器械在各种治疗中形成异物,并遗留在患者体内的不良事件进行研究,对相关数据特征和影响因素进行分析,为降低该类不良事件的发生率提出控制措施和建议。方法对2013-2017年江苏省药品不良反应监测中心收集到的101例医疗器械形成异物遗留在患者体内的不良事件进行统计分析和典型病例阐述。结果Ⅲ类医疗器械形成术中遗留异物的报告最多,遗留异物最多部位的前3名为血管、腹腔和盆腔。50.50%的异物遗留发生后将异物取出;91.09%的不良事件为产品因素导致;59.41%的异物在外科手术中产生。结论生产企业应注重产品质量,从材料选择、产品设计、生产工序、包装标识等角度不断提升产品安全性,降低产品形成异物遗留体内的风险。