【摘 要】
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采用溶剂冷冻干燥法制备泮托拉唑钠(1)肠溶固体分散体,并优化其处方工艺.运用鱼骨图分析法结合Plackett-Burman 设计(PBD),以在pH 6.8 介质中45 min 时的累积释放率为考察指
【机 构】
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长春中医药大学药学院,吉林长春130117;吉林大学白求恩第一医院药学部,吉林长春130021
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采用溶剂冷冻干燥法制备泮托拉唑钠(1)肠溶固体分散体,并优化其处方工艺.运用鱼骨图分析法结合Plackett-Burman 设计(PBD),以在pH 6.8 介质中45 min 时的累积释放率为考察指标,从肠溶载体溶液pH 值、药物与肠溶载体的质量比、肠溶材料与冻干保护剂的质量比、搅拌速度、滤膜吸附作用、混合时间6 个因素中筛选出关键因素,再通过Box-Behnken设计(BBD)结合响应面法对关键因素进行优化,确定1 肠溶固体分散体的最佳处方工艺.结果表明,药物与肠溶载体的质量比、搅拌速度和混合时间对1肠溶固体分散体的释放行为有显著影响,且最优值分别为1:4、370 r/min、20 min.红外光谱法、拉曼光谱法和差示扫描量热分析表明,1 以无定形形式存在于载体中.基于1 肠溶固体分散体的片剂与市售1 肠溶片相比,在pH 6.8 介质中释放的速度更快、程度更高.
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