目的:建立注射用阿奇霉素中杂质的液相检查方法,通过稳定性考察结合药审中心的要求,确定杂质的控制限度。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)进行杂质检查的方法学研究及稳定性考察;采用Waters XTerra MS C18(5μm,250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为磷酸氢二钠溶液-甲醇-乙腈进行梯度洗脱,流速为1 m L/min,检测波长为210 nm,柱温为55℃。结果:系统适应性试验各杂质分离良好,符合系统适用性要求;供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均能达到基线分离;杂质-L、杂质-J、杂质-N、杂质-B校正因子分别为2.3,1.0,0.7和1.0;改变柱温、流速、流动相p H值时,各杂质含量和总杂质含量均小于2.0%;供试品溶液在6 h内较稳定,杂质含量RSD均小于2.0%。结论:建立的有关物质检测方法简便易行、耐用性好,专属性强,灵敏;杂质检查采用校正因子进行定量控制,检测结果准确度高,且解决了杂质单体采购难题;本法适用于注射用阿奇霉素的杂质定量研究和控制。