【摘 要】
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目的 建立格列美脲片体内外相关的溶出度测定方法.方法 采用桨法及流通池法,进行体外溶出试验,计算平均累积溶出度,并与体内吸收分数线性拟合;用相似因子(f2)评价7个厂家格列
【机 构】
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广东省药品检验所,广东广州510663
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目的 建立格列美脲片体内外相关的溶出度测定方法.方法 采用桨法及流通池法,进行体外溶出试验,计算平均累积溶出度,并与体内吸收分数线性拟合;用相似因子(f2)评价7个厂家格列美脲片溶出度曲线的相似性.结果 传统溶出方法测定格列美脲片在pH6.8条件下区分度较强,但体内外相关性较差;建立的流通池测定体外累积溶出量与体内吸收分数具有显著的相关性,回归方程为Fa= 0.580 8 Fb+27.753 5(R2 = 0.995 0).7个厂家生产的格列美脲片,除B、D及本土化制剂外,其余均与原研不相似.结论 所建立的格列美脲片溶出度测定方法具有良好的体内外相关性,可以用于控制其质量.
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