【摘 要】
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我国的重组蛋白药物产业经过20多年的发展,建立了一套比较完备的质量控制体系,但是与国外发达国家相比,还存在一定的差距。随着技术的更新和进步,我国重组蛋白药物的质量控制
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室;
【基金项目】
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药品医疗器械审评审批制度改革专项课题:重组细胞因子类制品质量标准提高研究(ZG2017-3-02)
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我国的重组蛋白药物产业经过20多年的发展,建立了一套比较完备的质量控制体系,但是与国外发达国家相比,还存在一定的差距。随着技术的更新和进步,我国重组蛋白药物的质量控制技术也有待加强。2017年,国家药典委员会立项标准提高课题,主要针对重组细胞因子的制品相关蛋白展开研究。作为课题的一部分,本文对制品相关蛋白的分析与评价进行了介绍,内容包括制品相关蛋白的概念、国内外对制品相关蛋白的技术法规要求、制品相关蛋白的产生及其对产品质量的影响、制品相关蛋白的分析方法等。
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