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目的:评估口服重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)治疗小儿轮状病毒性肠炎的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法,于2016年11月至2018年6月期间参加本研究的三家单位共收集符合入组条件的轮状病毒肠炎患儿90例,所有患儿均按照入院时间顺序随机编入安慰剂对照组、小剂量IFNα2b组和大剂量IFNα2b组。所有患儿均给予常规治疗。在常规治疗基础上,安慰剂对照组患儿空腹口服阴性对照药(安慰剂),2次/天,共3天;小剂量IFNα2b组患儿空腹口服rhIFNα2b每次20万IU/kg,2次/天,共3天;大剂量IFNα2b组患儿空腹口服rhIFNα2b每次40万IU/kg,2次/天,共3天。所有患儿观察7 d,比较三组患儿治疗第3天以及第5天的临床疗效以及症状和体征消失时间,并评估口服rhIFNα2b的安全性。结果:90例患儿均完成研究,其中安慰剂对照组30例、口服小剂量IFNα2b组30例和口服大剂量IFNα2b组30例。三组患儿的年龄、体质量、性别、治疗前腹泻时间和脱水症状评分等情况比较差异均无统计学意义(P>0. 05);口服大剂量IFNα2b组第3天和第5天的显效率分别为86. 7%和100%,显著高于口服小剂量IFNα2b组的53. 3%和80. 0%和安慰剂对照组的10. 0%和63. 3%(P<0. 01),口服小剂量IFNα2b组第3天的显效率高于安慰剂对照组(P <0. 05)。口服大剂量IFNα2b组和小剂量IFNα2b组患儿发热消退时间、呕吐消失时间和腹泻消失时间均显著短于安慰剂对照组(P<0. 05);而大剂量IFNα2b组在发热消退时间、腹泻消失时间和呕吐消失时间方面显著短于小剂量组(P<0. 05)。口服大剂量IFNα2b组第3天大便轮状病毒抗原阴转率为43. 3%,显著高于口服小剂量IFNα2b组的13. 3%和对照组的6. 7%,但治疗第5天三组大便轮状病毒抗原阴转率差异无统计学意义(P>0. 05)。治疗期间未发现明显不良反应。结论:口服干扰素α2b治疗小儿轮状病毒性肠炎临床疗效好,且其临床疗效具有一定的剂量相关性,值得临床进一步探索和推广应用。