【摘 要】
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目的了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材GAP实施。方法采取现场走访、与
【机 构】
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云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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目的了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材GAP实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研,根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材GAP自发布以来已经实施十多年,但在GAP认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP进程方面仍有待深入总结研究。调研显示,种植和使用GAP药材成本提高导致价格竞争力减弱,挫伤了企业实施中药材GAP的积极性;公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端;缺乏有效的中药材价格调控机制;GAP药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品GMP的评定方式,对中药材GAP种植企业实施可持续性地改进。
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