FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry-Bioanalytical Method Validation；《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容。上述指导原则主要针对化学药品分析方法验证。针对生物制品分析方法验证的特殊性，中国药品审评中心发布了《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》(2005年版)，阐述了生物制品分析方法验证中的主要关注点，并对相关验证参数提出了一般性的建议和要求。根据以上指导原则，生物分析方法验证方案通常包括准确度、精密度、线性、定量范围、定量限、检测限、选择性、耐用性、稳定性等方面的内容，但在实际工作中仍需结合分析物的性质和分析方法的特殊性，确定具体的验证内容。