通过剂量递增的Ⅰ期临床试验，评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IBI301单次给药在经治疗达客观缓解的CD20⁺ B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性、安全性及药效学特征。

纳入9例受试者，按剂量递增原则设125、375和500 mg/m²三个剂量组，每组3例逐组完成试验。3组受试者均接受单次IBI301静脉输注，125、375、500 mg/m²组IBI301的中位暴露量分别为243、690、980 mg。观察IBI301给药后不良事件（AE）发生情况。采用流式细胞术检测外周血CD19⁺、CD20⁺ B细胞比例，采用速率散射比浊法检测血清IgG、IgM水平，进行药效学评价。

9例受试者发生52例次AE，包括：125 mg/m²组18例次，375 mg/m²组14例次，500 mg/m²组20例次。其中不良反应共26例次，22例次与试验药物可能有关，4例次可能无关；对症处理后均消失或恢复至基线水平。常见的AE包括WBC降低、上呼吸感染、ANC降低、消化不良、高尿酸血症、感觉异常、口腔黏膜炎和头晕。研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止，未发生严重AE（SAE）及剂量限制性毒性（DLT）事件。所有受试者CD20⁺、CD19⁺ B细胞比例均有不同程度下降，而IgG和IgM水平无明显变化。

IBI301耐受性良好，受试者出现的不良反应均恢复，未发生SAE及DLT事件。IBI301对CD20⁺ B细胞有较好的清除作用。

药物临床试验登记与信息公示平台，CTR20140762。