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目的分析美国FDA医疗器械召回信息的特点．探讨医疗器械安全性问题。方法对每份报告记录了召回级别、产品名称、产品类别和召回原因．并进行了归类分析。结果分析了3093份召回报告．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级召回原因类别具有显著差异：材料类召回原因主要是包装问题（39％）、设计缺陷《19％）；器械类主要是设计缺陷（27％）、包装问题（26％），设备类主要是设计缺陷（45％）和系统故障（39％）；软件召回109例。高风险医疗器械召回主要原因是设计缺陷．其Ⅰ级召回比例2006年比2005年有所下降。结论应加强对医疗器械召回信息的监