【摘 要】
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欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求,也是GMP的基本要求,中国制药
【机 构】
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沈阳药科大学,华北制药股份有限公司新制剂分厂,华北制药华胜有限公司
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欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求,也是GMP的基本要求,中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系,才能从根本上解决数据完整性问题,轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查。本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响。
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