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美国食品和药品监督管理局(FDA)意图为仿制药的上市提速,这个举动触动了关于专利药的保护期到底应该多久的争论。一些大型的制药公司通常用诉讼的方式来延缓仿制药上市带来的冲击,所以他们反对此政策尽在预料之中。 反对的声音 505(b)(2)这个政策将加快仿制药企业审批过程,而这个过程将免去关于药品安全性和有效性的源证据的提供。而相关企业为了得到正面的结果将减少临床证据的搜集。如果这个政策能够实施,那么首先受益的是仿制的生物技术药物,如人类生长激素和胰岛素。据报道,一家印度的制药企业DrReddy’s Laboratories已经根据这个政策递交了辉瑞