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目的:研究软坚散结丸的处方、制备、并观察其临床疗效。方法:采用薄层色谱法对软坚散结九中主药进行定性鉴别,其他成分采用显微法鉴别。临床将250例类风湿性关节炎(RA)患者,随机分成治疗组125例,服用软坚散结丸,并与中医辫证组125例对照观察。结果:制定了软坚散结丸的制备工艺和质量标准,治疗组显效率92.8%,对照组72%,经统计学处理有显著性差异(P<0.01).结论:软坚散结丸组方合理、工艺简单、质量控制方法可靠易行,疗效确切,值得推广。