【摘 要】
：
质量源于设计(quality by design,QbD)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计(QbD)理念,优化经典名方四物
【机 构】
：
北京中医药大学中药学院; 北京岐黄中医药文化发展基金会;
【基金项目】
：
国家自然科学基金项目(81773914);国家重点研发计划项目(2018YFC1706900);国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011);中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03);北京中医药大学中药智能制造与全程质量控制创新团队项目(2019-JYB-TD011)
论文部分内容阅读
质量源于设计(quality by design,QbD)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计(QbD)理念,优化经典名方四物汤加减方—养宫方的提取工艺。以固体物质提取量、阿魏酸含量以及芍药苷含量为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用失效模式及效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)筛选潜在关键工艺参数(potential critical process parameters,pCPPs),通过Box-Behnken实验设计建立数学模型,考察关键工艺参数与关键质量属性之间的交互作用,进一步建立养宫方提取工艺的设计空间,并进行空间优化。方差分析显示,所有模型的方差显著(P<0.01),且失拟值不显著,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建的模型进行函数化。最后,通过设计空间的优化,得到养宫方的最佳提取工艺:提取次数为3次,提取时间为122 min,加水倍量为7倍量。该研究基于质量源于设计(QbD)理念开发的养宫方提取工艺稳健可靠,为其制剂的工艺开发及质量控制提供指导。
其他文献
综合应用扫描电镜、低温氮吸附及等温吸附实验方法,对呼和湖凹陷南部煤储层的孔隙类型及孔隙结构进行识别和分析,基于分形理论探讨分形维数与孔隙结构和吸附能力之间的关系.
历史教科书是历史教学活动的依据。引导学生对历史教科书的文本阅读是充分开发和利用历史教科书这一基本课程资源,使学生进一步认识历史学习的过程,掌握历史学习的基本方法,
目的探讨超声引导下麦默通微创旋切系统治疗乳腺良性肿瘤的临床应用价值。方法选取郑州市第十五人民医院收治的140例乳腺良性肿瘤患者作为此次研究的分析对象,并按抽签分配法
与普通滑坡体相比,库岸古滑坡体不仅影响稳定的因素多,且受库水位变化影响明显,极易诱发地质灾害,对人类生命财产安全造成危害。以某水库古滑坡体工程为例,利用现场直剪试验
目的探讨精细化护理配合心理安慰在肿瘤患者行PET-CT检查中的应用效果。方法选取中国人民解放军联勤保障部队第九九0医院2016年12月—2017年12月期间收治的行PET-CT检查的肿
目的比较稀释氧化亚氮（H2O）吸入与丙泊酚静脉麻醉在无痛人工流产术中的镇痛效果与不良反应。方法将80例因避孕失败要求终止妊娠的早孕女性随机分为稀释（N2O）组和丙泊酚组,每组40
刑事错案多源于错误的事实认定,错案的防范应对事实的形成机理加以深刻的反思。侦查中心主义下,事实定格于侦查,无法实现对证据能力的审查,庭审证明形式化、证明标准虚置,辩
目的观察高通量血液透析在慢性肾功能衰竭患者治疗中的应用效果。方法选取2017年2月—2018年10月收治的慢性肾功能衰竭患者80例为研究对象,随机分为两组,每组各40例。对照组
目的观察阿托伐他汀钙联合苯磺酸氯氨地平和美托洛尔治疗脑卒中并脑微出血的临床疗效及安全性。方法将80例脑卒中并脑微出血患者随机分为对照组40例与试验组40例。对照组予以