过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用

来源 :分析测试学报 | 被引量 : 0次 | 上传用户：suncj007

【摘要】

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该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模

【作者】

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刘伟何勇吴斌蒋轲磊

【机构】

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点睛数据科技（杭州）有限责任公司,浙江大学-点睛数据智能制药-在线分析及监控技术联合实验室,CamoAnlytics公司

【出处】

：

分析测试学报

【发表日期】

：

2020年10期

【关键词】

：

良好生产规范过程分析技术近红外在线监控偏最小二乘 good manufacturing practice(GMP) process analytical

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该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的

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