【摘 要】
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与传统制剂相比,缓释微球制剂可以减少给药次数,提高患者顺应性,降低副作用,提高疗效,在临床上已突显优势,近年来已成为药物新剂型研发的热点。其质量控制研究对药物的研发、
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09303001)
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与传统制剂相比,缓释微球制剂可以减少给药次数,提高患者顺应性,降低副作用,提高疗效,在临床上已突显优势,近年来已成为药物新剂型研发的热点。其质量控制研究对药物的研发、转化具有较大的促进作用,但是目前专门针对微球制剂的质量检测与评价的方法报道较少。本文概述了微球制剂的上市产品和主要生产工艺,并系统阐述了微球制剂的质控技术和质量参数表征方法,以及相关研究进展。重点介绍了微球制剂的形态、粒径及粒径分布,载药量和包封率以及体外释放度的检测技术与方法,为微球制剂的质量研究和质控方法提供参考。
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