【摘 要】
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目的:建立颠胃酸口服液的制备工艺及质量控制方法.方法:用溶胀溶解法制备颠胃酸口服液;用酸碱滴定法测定其盐酸含量;以HPLC法测定该制剂中东莨菪碱的含量.色谱柱为Diamonsil-
【机 构】
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湖北医药学院,附属太和医院药学部,湖北十堰442000;湖北医药学院,药检学院,湖北十堰442000
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目的:建立颠胃酸口服液的制备工艺及质量控制方法.方法:用溶胀溶解法制备颠胃酸口服液;用酸碱滴定法测定其盐酸含量;以HPLC法测定该制剂中东莨菪碱的含量.色谱柱为Diamonsil-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为0.25%十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(60:40),流速1.0ml·min-1,检测波长210 nm,进样量20μl,柱温30℃.结果:东莨菪碱在2.6～130.0μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),回收率为97.3%(RSD=0.93%,n=6).结论:所拟制备方法可行,制剂质量稳定,所建立质量控制方法实用、便捷.
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