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目的:系统评价扶正消瘤汤辅助治疗乳腺癌患者的疗效.方法:通过检索维普(VIP)、万方(WanFang Data)、中国知网(CNKI)、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库从建库至2021年3月的文献,搜集扶正消瘤汤辅助治疗乳腺癌患者的随机对照试验(RCT),共获得83篇文献.由2名研究员独立进行文献筛选、信息提取并对纳入的研究进行偏倚风险评估后,使用Revman 5.3软件进行Meta分析.结果:纳入15篇文献,共1258名受试者.Meta分析结果显示扶正消瘤汤能改善临床客观缓解率[RR=1.32,95％CI=(1.17,1.49)];能增强免疫力,升高CD4+[MD=4.57,95％CI=(3.61,5.54)]和升高CD4+/CD8+ [MD=0.20,95％CI=(0.08,0.33)]的比值,降低CD8+MD=-1.85,95％CI=(-2.64,-1.06)];降低肿瘤标志物CA153含量[MD=-13.29,95％CI=(-23.33,-3.26)]和CEA[MD=-3.94,95％CI=(5.35,2.52)].结论:扶正消瘤汤辅助治疗乳腺癌患者疗效明确,可以有效改善患者临床客观缓解率、增强免疫力、降低肿瘤标志物含量.上述结论因为纳入的研究文献的质量与数量局限,期待更多的大型、多中心、前瞻性随机实验予以验证.