目的:评价助阳生精胶囊治疗特发性少、弱精子症的有效性及安全性。方法:采用单中心随机对照临床试验方法,对173例特发性少、弱精子症患者进行随机分组。治疗组:口服助阳生精胶囊,每天3次,每次5粒;对照组:口服克罗米芬,每天1次50mg。两组进行为期3个月的观察,比较两组治疗前后精液常规分析的指标变化,并记录治疗过程中的不良反应。结果:两组经过3个月的治疗,精液常规分析:精子密度、精子活动率、A级精子大多有不同程度的上升,治疗组较为显著,对照组有6例出现轻度肥胖,2例出现头痛、头晕,治疗组均未出现不良反应。结论:助阳生精胶囊治疗特发性少、弱精子症患者的疗效,与克罗米芬疗效比较,不论治疗3个月后精液常规分析或6个月时妊娠回访均以助阳生精胶囊为优。而且病人耐受性良好,可用作常规治疗。