【摘 要】
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为了辨别青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药,依据《中国兽药典》中青霉素钾的质量标准,对四家青霉素原料药生产企业提供的4批青霉素钾工业盐和4批青霉素钾原料药进行了检测,项
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为了辨别青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药,依据《中国兽药典》中青霉素钾的质量标准,对四家青霉素原料药生产企业提供的4批青霉素钾工业盐和4批青霉素钾原料药进行了检测,项目包括性状、鉴别、吸光度、结晶性、溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、干燥失重、不溶性微粒、酸碱度、有关物质、细菌内毒素、可见异物、无菌和含量测定。结果表明,8批样品均符合现行兽药典青霉素钾标准中各项规定,但结果无法用以区分青霉素钾工业盐和青霉素钾原料药,提示青霉素钾的质量标准需进一步完善,以提高对成品药——注射用青霉素钾的质量控制。
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