目的:为探讨证候类中药新药的临床评价方法,采用证病结合的临床研究模式,针对肝郁化热证,选择具有该证候的偏头痛、非器质性失眠和广泛性焦虑障碍患者,评价清肝解郁方对患者证候及生命质量的改善情况。方法:选取2013年07月至2014年12月北京中医药大学东直门医院收治的符合入组标准的患者180例,采用分层随机、阳性药对照的临床试验设计,将患者随机分为观察组和对照组,观察组采用清肝解郁方免煎颗粒进行治疗,偏头痛对照组患者使用天舒胶囊,失眠或焦虑对照组患者使用乌灵胶囊进行治疗。应用《肝郁化热证证候评价量表》对2组患者的证候改善情况进行评价,并采用SF-36生命质量量表评价2组患者生命质量。结果:1)经治疗后,2组患者肝郁化热证证候评分均呈下降趋势,治疗前后证候评分差值的组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),观察组下降较对照组更明显;2)治疗前后,2组患者生命质量各维度得分均较治疗前提高,其中社会功能(SF)维度组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),观察组改善更明显;3)肝郁化热证证候评分变化与生命质量各维度得分变化的相关性分析提示:生理功能(PF)、生理职能(RP)、精力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)与肝郁化热证证候评分变化呈显著正相关。结论:清肝解郁方可改善偏头痛、非器质性失眠及广泛性焦虑障碍患者的肝郁化热证证候,并可提高患者的生命质量。