论文部分内容阅读
目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫Ig M抗体定性检测试剂在临床研究中应注意样本选择、试验方法等方面的特殊性,紧扣其临床预期用途进行充分的临床验证。