【摘 要】
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目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效.方法 按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方
【机 构】
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首都医科大学宣武医院,北京,100053;北京中医药大学;广东省中医院;上海中医药大学附属龙华医院;大连市中医院;广西中医学院第一附属医院;航天部中心医院;山东省聊城市人民医院;深圳市中西医结合研究所
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目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效.方法 按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法,进行临床试验.2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴(A组28例,B组25例)和已服左旋多巴(C组75例,D组79例、E组19例,F组16例)分为两大组,A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊;对已服左旋多巴组,按照改良Hoehn & Yahr分级1.5～3级为一层(C组,D组),4级为一层(E组,F组),分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗;疗程均为12周.观察各组统一帕金森病评定量表(UPDRSⅡ/Ⅲ)相对于基线的变化,对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量;同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等.结果 (1)A、B组疗效:A组明显改善3.6%(1/28),改善39.3%(11/28);B组分别为0、28.0%(7/25);两组疗效比较差异无统计学意义.治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前(P
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