【摘 要】
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目的：探讨注射用雷莫司琼的处方组成、测定方法与制备工艺。方法：以甘露醇、山梨醇、右旋糖酐为填充剂，制备了注射用雷莫司琼；采用HPLC测定注射用雷莫司琼的含量及有关物质。结果
【机 构】
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中国药科大学制药有限公司,东南大学附属中大医院药剂科
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目的：探讨注射用雷莫司琼的处方组成、测定方法与制备工艺。方法：以甘露醇、山梨醇、右旋糖酐为填充剂，制备了注射用雷莫司琼；采用HPLC测定注射用雷莫司琼的含量及有关物质。结果：最佳处方为甘露醇100g，雷莫司琼0．3mg；3批样品的含量分别为100.5％，101．2％，99．6％，有关物质的含量分别为0．17％，0．17％，0．18％，符合新药申报要求。结论：处方及工艺经中试放大制备的注射用粉针性质稳定；质量可控。
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