IEC60601-1：2005增补件1标准修订关键问题

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【摘要】

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本文研究对比了2012年发布的医用电气设备通用标准IEC60601-1：2005增补件1与IEC 60601-1：201 2的关键变化,分析了风险管理、基本性能以及测试方法、测试过程等方面的变化,为相

【作者】

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蔡张浩

【出处】

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质量与认证

【发表日期】

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2014年7期

【关键词】

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医用电气设备通用标准 IEC 60601-1

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本文研究对比了2012年发布的医用电气设备通用标准IEC60601-1：2005增补件1与IEC 60601-1：201 2的关键变化,分析了风险管理、基本性能以及测试方法、测试过程等方面的变化,为相关认证测试人员准确把握医疗器械标准的变更提供帮助,并希望可以帮助企业将医疗标准新的要求融入产品设计开发,促进医疗器械产品的发展.

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