【摘 要】
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<正>疫苗开发全程把关在日本,疫苗的品质管理规定采取的是专门的生物制剂标准,对疫苗生产过程也依照医药品及医药相关产品的制造管理及品质管理标准来严格把关。1949年5月,日
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<正>疫苗开发全程把关在日本,疫苗的品质管理规定采取的是专门的生物制剂标准,对疫苗生产过程也依照医药品及医药相关产品的制造管理及品质管理标准来严格把关。1949年5月,日本制定百白破疫苗标准,之后又制定了各种疫苗的执行标准。疫苗标准相关法律依据是《医药品医疗器械法》(原为《药事法》),该法律规定,医药品的制造销售、各类药品均需符合生物制剂标准及国立感染症研究所审核,并接受由厚生劳动大臣和药事监察员进行实地检查。2012年,日本修改《医药品医疗器械法》实施细则,引入了针对药品制造和
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