【摘 要】
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[目的]研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性.[方法]采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis?300和参比制剂Rilexine?300,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、17和24 h从臂头静脉采血.对超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法进行特异性、线性、检测限、准确度、精密度、稳定性等方法学考察.利用建立好的UPLC-MS/MS方法
【机 构】
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中国农业大学动物医学院,北京100193;国家兽药残留基准实验室,北京100193;中国兽医药品监察所,北京100081;北京市动物疫病预防控制中心,北京100013;山西农业大学动物医学学院,太谷0
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[目的]研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性.[方法]采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis?300和参比制剂Rilexine?300,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、17和24 h从臂头静脉采血.对超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法进行特异性、线性、检测限、准确度、精密度、稳定性等方法学考察.利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中的药物浓度,并用WinNonlin? 8.1软件对药代动力学参数进行分析计算.[结果]方法学结果显示,在100～5 000 ng/mL浓度范围内相关性良好,相关系数(R2)≥0.99,标准曲线方程为y=10.6828x-176.481;高、中、低3个浓度的相对回收率平均值分别为105.63％、104.35％和102.40％;日内和日间变异系数均＜15％;检测限为50 ng/mL,定量限为100 ng/mL.药代动力学结果显示,参比制剂组和受试制剂组药代动力学参数如下:Tmax分别为(1.77±0.55)和(2.70±4.68)h;Cmax分别为(28.09±5.09)和(26.82±7.94)μg/mL;T1/2分别为(3.39±1.43)和(3.12±1.05)h;AUC0-t分别为(121.81±25.80)和(116.34±36.30)μg·h/mL.受试制剂与参比制剂药时曲线相似,且受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值分别为99.51％、99.27％和99.30％,其90％CI均在80.00％～125.00％之间.[结论]本试验建立的UPLC-MS/MS方法准确、可靠,可用于头孢氨苄的浓度测定,且头孢氨苄受试制剂与参比制剂是等效的,临床上均可用于相关疾病的治疗.
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