【摘 要】
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目的研究愈创甘油醚片在健康中国人体内药动学和生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服愈创甘油醚片试验制剂和参比制剂0.2 g,以高
【机 构】
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中南大学湘雅二医院药剂科,中山大学药学院,
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目的研究愈创甘油醚片在健康中国人体内药动学和生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服愈创甘油醚片试验制剂和参比制剂0.2 g,以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中愈创甘油醚经时血药浓度,用DAS Ver 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果愈创甘油醚片试验制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为(909.3±314.7)和(874.1±301.5)μg.L-1;tmax分别为(0.50±0.28)和(0.56±0.25)h;t12分别为(1.54±0.92)和(1.53±1.08)h;AUC0→t分别为(1 441.8±411.2)和(1 486.9±482.8)μg.h.L-1,AUC0→∞分别为(1 456.5±418.2)和(1 505.1±490.1)μg.h.L-1;试验制剂的AUC0→t、AUC0→∞、ρmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的91%~118%、91%~118%和94%~116%。以AUC0→t计算试验制剂中愈创甘油醚对参比制剂的相对生物利用度F为(99.7±15.1)%。结论经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
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