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目的 观察补肾活血协定方治疗膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)(肾虚血瘀证)的疗效.方法 选取2018年2月—2020年2月医院收治的KOA患者186例,按照随机数字表法将患者分为对照组(n=93例)和观察组(n =93例).对照组给予依托考昔片口服,观察组在对照组基础上加用补肾活血协定方口服,连续治疗2个月.分别以疼痛视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)、美国特种外科医院量表(hospital for special surgery scores,HSS)评价膝关节疼痛程度与膝关节功能,用膝关节高频超声检查软骨厚度、滑膜厚度,检测关节液中肿瘤坏死因子-α(tumor necro-sis factor-α,TNF-α)、Toll样受体-4(Toll-like receptor 4,TLR-4)、P物质(Substance P,SP)含量及血清中脂联素(ad-iponectin,APN)、低氧诱导因子1α(hypoxic induction factor-1α,HIF-1α)水平,对比两组治疗效果.结果:观察组的有效率93.55％ (87/93),与对照组82.79％ (77/93)的有效率比较,以观察组显著升高(x2 =5.155,P＜0.05);两组患者的VAS评分在治疗治疗2周、治疗4周后均降低,HSS评分在治疗2周、治疗4周后均升高,以观察组VAS评分显著高于对照组,HSS评分显著高于对照组(P＜0.05);治疗后,两组在增加关节软骨厚度、降低滑膜厚度等方面均具有一定效果,以观察组软骨厚度增加程度、滑膜厚度降低程度更明显(P＜0.05);观察组患者经治疗后关节液中TNF-α、TLR-4、P物质水平均显著低于对照组(P＜0.05);血清APN水平显著升高,HIF-1α水平显著降低(P＜0.05).结论 补肾活血协定方利于减轻膝骨性关节炎患者的关节疼痛,提高膝关节功能,其机制可能与调节关节液、血清中相关因子水平以减轻滑膜炎症、调节软骨代谢有关,值得进行临床推广.