【摘 要】
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目的:建立辛伐他汀片粉末直接压片的新工艺。方法:使用新型的速释直接压片辅料,筛选出可压性和流动性均好的稀释剂,建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及长
【机 构】
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北京万生药业有限责任公司,北京赛生药业有限公司,天津大学化工学院
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目的:建立辛伐他汀片粉末直接压片的新工艺。方法:使用新型的速释直接压片辅料,筛选出可压性和流动性均好的稀释剂,建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及长期试验考察,检测辛伐他汀片的性状、溶出度、含量及有关物质。结果:粉末直接压片制备的辛伐他汀片稳定性良好。在各种考察条件下,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化,45min时溶出度在95%以上。结论:辛伐他汀片剂质量稳定,粉末直接压片新工艺不会引起辛伐他汀降解。
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