【摘 要】
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目的加强对生物等效性试验安全性的认识及监管,降低不良事件发生率,提高药物临床试验质量。方法收集2019年1月—6月的本院1期临床研究室完成的3项生物等效性试验项目,对项目
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目的加强对生物等效性试验安全性的认识及监管,降低不良事件发生率,提高药物临床试验质量。方法收集2019年1月—6月的本院1期临床研究室完成的3项生物等效性试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析试验中不良事件发生率及其相关影响因素,探讨生物等效性试验的风险管理,加强对临床试验安全性的认识及监管,制订并采取相应的风险防范措施,并对实施6个月后的效果进行评价。结果 3项生物等效性试验风险防范措施前的不良事件发生率为48.98%,实施后不良事件发生率为28.57%,不良事件发生率显著下降(
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