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目的 观察化疗方案加芩部丹片对复治肺结核患者改善临床症状及生存质量的影响.方法 收集上海中医药大学附属龙华医院于2011年4月至2013年3月牵头开展的芩部丹治疗复治肺结核多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(临床试验注册号:NCT02313610)的复治结核病患者,共181例,采用随机数字表法分为观察组(2H-R-Z-E-S/6H-R-E+芩部丹片,93例)和对照组(2H-R-Z-E-S/6H-R-E+安慰剂,88例).观察治疗前及治疗后中医证候积分(包括咳嗽、咳痰、胸痛、潮热、颧红、盗汗、口渴、咽干共8个临床症状积分)和SF-36评分(包括生理机能、生理职能、躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能、精神健康、-般健康状况、健康变化共9个维度的评分)的差异.结果 治疗结束时,观察组改善中医证候的有效率为91.4％(85/93),明显高于对照组的78.4％(69/88),差异有统计学意义(x2=6.010,P=0.012).治疗结束时,观察组的潮热、颧红、盗汗、咳痰、口渴、咽干6项症状积分改善的有效率分别为83.9％(78/93)、71.0％(66/93)、86.0％(80/93)、84.9％(79/93)、80.6％(75/93)、87.1％(81/93),均高于对照组[68.2％(60/88)、53.4％(47/88)、73.9％(65/88)、70.5％(62/88)、54.5％(48/88)、65.9％(58/88)],差异均有统计学意义(x2=6.415,P=0.013;x2=5.943,P=0.015;x2=4.195,P=0.041;Z=5.516,P=0.019;x2=14.144,P＜0.001;x2=11.391,P=0.001).治疗结束时,观察组的健康变化、生理机能、精力、-般健康状况的4项SF-36评分的平均秩次分别为98.58、99.03、102.27、100.47,均高于对照组的平均秩次(82.99、82.51、78.69、82.99),差异有统计学意义(U=3387.000,P=0.027;U=3345.000,P=0.028;U=3009.000,P=0.002;U=3211.000,P=0.012).结论 芩部丹片有助于改善复治肺结核患者的临床症状、提高生存质量.