家用、医用血糖监测系统准确度评价标准的差异性分析

来源 :中国医疗器械杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：xiaoyanmeimei

【摘要】

：

根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标

【作者】

：

宋伟王军续勇

【机构】

：

北京市医疗器械检验所

【出处】

：

中国医疗器械杂志

【发表日期】

：

2020年4期

【关键词】

：

自测用血糖监测系统标准准确度 self-monitoring blood glucose test systemstandardsaccuracy

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根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局(FDA)发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose

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