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【摘 要】 目的：分析衡阳市第一人民医院2013年12月—2014年11月发生的63例严重药物不良反应（ADR），为指导临床合理用药物提供依据。方法：统计分析衡阳市第一人民医院的63例药物不良反应报告，分组分析、对比比较统计数据。结果 严重ADR发生率最高的为中药注射液，有16例（25.4%），其次为抗感染药物，有13例（20.6%）；ADR的临床表现以呼吸系统损害最为常见，老年人较易发生药物不良反应。结论：加强控制中药注射液的使用，加强老年人用药的监督管理，以减少不良反应的发生，确保用药安全。
【关键词】 严重药物不良反应 统计分析 用药安全
药品与人的生活密切相关，随着新药的不断上市，以及临床用药品种的增加，药品不良反应（ADR）的发生也越来越多，尤其是严重的ADR，不仅对人体造成严重的伤害甚至还有可能危及生命。因此，ADR 监测显得尤为重要。对我院2013年12月～ 2014年11月收集的63例严重ADR报告进行回顾性分析，以了解我院严重ADR发生的情况及特点，为以后临床用药提供参考，并为药品的再审查与再评价提供临床资料。
1 资料与方法
1.1 资料来源
收集我院2013年12月～ 2014年11月由医药护人员上报的ADR 病例报告，对其中严重的63 例报告进行数据统计分析。
1.2 判断标准
符合国家ADR 监测中心制订的ADR 报告和监测管理办法6第29 条规定的严重ADR 标准。
1.3 分析方法
对收集的ADR 病例报告，分别对患者的年龄、性别、给药途径、引起ADR 的药品种类、ADR 的临床表现等进行统计分析。
2 分析结果
2.1 病例概况
（1）报告类型：新的严重的29例，严重的34例。
（2）评价结果：很可能46例，占73%，可能17 例。
（3）ADR 的转归：治愈31例；好转32例；死亡0 例。
（4）原患疾病：原患骨科疾病9例，呼吸系统疾病15 例，肿瘤类疾病7例，消化系统疾病2 例，心血管系统11例、神经系统8例，内分泌系统5例，其他疾病6例。
2.2 发生ADR患者的年龄与性别分布6例ADR中，男性44例，女性19例；年龄最小18岁，最大90岁。
年龄分布图如下：
2.3 合并用药情况
63例ADR 中，患者使用单一药品的有52例，占82.5%； 合并用药的有11例，占17.5%。
2.4 给药途径分布
严重ADR 发生率最高的给药途径是静脉滴注，为48例（占76.2%） ，其次为口服9例（占14.3%），肌注为3例（占4.8%），皮下注射为2例（占3.2%），吸入1例（占1.6%）. 。
2.5 过敏史情况
写明有过敏史的9例，无过敏史的54例。
2.6 涉及器官或系统、临床表现及药品
呼吸系统较多24例（共占38.1%） ，其次为过敏性休克17例（占26.9%） 。63例ADR 中，29 例为药品说明书或未见文献报道的新的ADR。严重ADR 临床表现及相关药品见表1。
2.7 引起ADR 的药品种类
63例ADR中，共涉及药品9大类56 个品种，其中以中药注射剂最多，为16例（占25.4%），其次为抗感染为13例（占20.6%）。
3 讨论
63例ADR中，以年龄于50～ 59岁发生率最高，其次是60～ 69岁年龄段发生率较高。从我院63例报告来看，引起严重ADR 发生率最高的给药途径是静脉滴注，为48例（ 占76.2%） 。静脉给药方式成为临床用药不安全的最大隐患[1，2]，其发生率高与静脉滴注给药方式的特殊性（ 无首关效应） 及在临床应用广泛有关，且注射剂的pH 值、渗透压、内毒素、微粒、杂质、滴注速度等均可能成为诱发因素[3]。提示临床必须注意确保正确的静脉药物配制及各种操作，尽量减少静脉给药方式，严格掌握应用指征。目前，滥用注射剂已成为继滥用抗生素的又一个严重危害健康的因素，世界卫生组织（WHO）已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一。同时，口服、外用等其他非静脉给药方式引起的严重ADR 也不可忽视，因其给药后进入体内产生作用需要一个吸收分布的复杂过程，且多数有合并用药，同时又存在个体差异，出现不适不易判断和不方便及时就诊，更易发生严重不良后果，因此应加强对这一类患者的ADR 教育和防范。
从表1 的数据统计来看，63例病例中，呼吸系统较多24例（共占38.1%） ，其次为过敏性休克17例（占26.9%）。可能与上述系统发生的临床表现易于被发现和诊断有关。ADR并不都只出现在表面，很多内在器质性病变容易被忽略，或被表面现象麻痹而不易被发现： 如有些病人服用中药制剂后，早期无明显异常，但几个月后查肝功能、尿常规异常，诊断为药物性肝炎。早期的过敏反应通常较轻，但应警惕会出现更严重的症状。这些新的ADR 因其不可知性，可能比其他ADR 更易被人忽视，在日常工作中遇到此类情况时，应引起临床的足够重视，认真分析，及时作出应处理，避免给患者造成更大的痛苦。
从表2 的统计数据来看，共涉及药品9大类56 个品种，其中以中药注射剂最多，为16例（占25.4%） ，其次为抗感染为13例（占20.6%）。可能与中药注射剂滥用引起的严重ADR。近年来，随着中药制剂的广泛应用，其引起的ADR 排名高于抗感染药，与多数文献报道一致，因而受到人们的关注。因中药制剂自身成分的多样性及中药制剂工艺的复杂性和不完善，存放过程和使用过程中可能致敏的各种不稳定因素均有可能导致ADR，因此在临床上医师应慎重使用，应在中医辩证施治理论的指导下应用，找到病因并在懂得中药药理、药性的基础上准确地应用，才能更好地发挥中药治疗的优势[4]。建议能使用一些疗效好的西药，就不要使用中药注射剂，且中药注射剂最好单独使用，不与其它药物同容器使用，并密切留意患者反应[5]。严重ADR 的发生与多种因素有关，其发生虽然有一定的不可预测性，但在实际临床用药时，有些人为的、客观的因素如果加以注意是可以预测和避免的。临床医师及药师应告之患者可能出现的ADR 的临床表现，使其学会使用药品说明书，叮嘱其注意用药时的反应及对策； 对长期用药的患者应定期进行相应的生化检查，对ADR 早发现早治疗，缩短治疗周期，减少患者的痛苦。总之，增强医务人员对严重ADR 危害性的认识，提高合理用药意识，加强ADR 监测及合理用药监测，降低患者用药风险是非常必要的，只有这样才能减少和避免严重ADR 的发生，保障患者的用药安全、有效。
参考文献
[1]张瑞芬，李晓芳.药品不良反应报告分析[J].解放军药学学报，2013， 29 （4）：377-379
[2]叶少云，曾晓芳.523例药品不良反应报告分析[J].海峡药学，2015，27（10）：279-281
[3]张新乐，杨玉玲.我院101份药物不良反应报告分析[J].中国卫生标准管理，2015，6 （27）：114-115
[4]郭朝民.中药制剂在临床合理应用中的探讨[J].中国实用医药，2015，10（35）：273-274
[5]田月洁，李泮海，李彩利.中药注射剂在临床应用中的配伍禁忌概况[J].中国药物警戒，2010，7（2）：105-108
【关键词】 严重药物不良反应 统计分析 用药安全
药品与人的生活密切相关，随着新药的不断上市，以及临床用药品种的增加，药品不良反应（ADR）的发生也越来越多，尤其是严重的ADR，不仅对人体造成严重的伤害甚至还有可能危及生命。因此，ADR 监测显得尤为重要。对我院2013年12月～ 2014年11月收集的63例严重ADR报告进行回顾性分析，以了解我院严重ADR发生的情况及特点，为以后临床用药提供参考，并为药品的再审查与再评价提供临床资料。
1 资料与方法
1.1 资料来源
收集我院2013年12月～ 2014年11月由医药护人员上报的ADR 病例报告，对其中严重的63 例报告进行数据统计分析。
1.2 判断标准
符合国家ADR 监测中心制订的ADR 报告和监测管理办法6第29 条规定的严重ADR 标准。
1.3 分析方法
对收集的ADR 病例报告，分别对患者的年龄、性别、给药途径、引起ADR 的药品种类、ADR 的临床表现等进行统计分析。
2 分析结果
2.1 病例概况
（1）报告类型：新的严重的29例，严重的34例。
（2）评价结果：很可能46例，占73%，可能17 例。
（3）ADR 的转归：治愈31例；好转32例；死亡0 例。
（4）原患疾病：原患骨科疾病9例，呼吸系统疾病15 例，肿瘤类疾病7例，消化系统疾病2 例，心血管系统11例、神经系统8例，内分泌系统5例，其他疾病6例。
2.2 发生ADR患者的年龄与性别分布6例ADR中，男性44例，女性19例；年龄最小18岁，最大90岁。
年龄分布图如下：
2.3 合并用药情况
63例ADR 中，患者使用单一药品的有52例，占82.5%； 合并用药的有11例，占17.5%。
2.4 给药途径分布
严重ADR 发生率最高的给药途径是静脉滴注，为48例（占76.2%） ，其次为口服9例（占14.3%），肌注为3例（占4.8%），皮下注射为2例（占3.2%），吸入1例（占1.6%）. 。
2.5 过敏史情况
写明有过敏史的9例，无过敏史的54例。
2.6 涉及器官或系统、临床表现及药品
呼吸系统较多24例（共占38.1%） ，其次为过敏性休克17例（占26.9%） 。63例ADR 中，29 例为药品说明书或未见文献报道的新的ADR。严重ADR 临床表现及相关药品见表1。
2.7 引起ADR 的药品种类
63例ADR中，共涉及药品9大类56 个品种，其中以中药注射剂最多，为16例（占25.4%），其次为抗感染为13例（占20.6%）。
3 讨论
63例ADR中，以年龄于50～ 59岁发生率最高，其次是60～ 69岁年龄段发生率较高。从我院63例报告来看，引起严重ADR 发生率最高的给药途径是静脉滴注，为48例（ 占76.2%） 。静脉给药方式成为临床用药不安全的最大隐患[1，2]，其发生率高与静脉滴注给药方式的特殊性（ 无首关效应） 及在临床应用广泛有关，且注射剂的pH 值、渗透压、内毒素、微粒、杂质、滴注速度等均可能成为诱发因素[3]。提示临床必须注意确保正确的静脉药物配制及各种操作，尽量减少静脉给药方式，严格掌握应用指征。目前，滥用注射剂已成为继滥用抗生素的又一个严重危害健康的因素，世界卫生组织（WHO）已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一。同时，口服、外用等其他非静脉给药方式引起的严重ADR 也不可忽视，因其给药后进入体内产生作用需要一个吸收分布的复杂过程，且多数有合并用药，同时又存在个体差异，出现不适不易判断和不方便及时就诊，更易发生严重不良后果，因此应加强对这一类患者的ADR 教育和防范。
从表1 的数据统计来看，63例病例中，呼吸系统较多24例（共占38.1%） ，其次为过敏性休克17例（占26.9%）。可能与上述系统发生的临床表现易于被发现和诊断有关。ADR并不都只出现在表面，很多内在器质性病变容易被忽略，或被表面现象麻痹而不易被发现： 如有些病人服用中药制剂后，早期无明显异常，但几个月后查肝功能、尿常规异常，诊断为药物性肝炎。早期的过敏反应通常较轻，但应警惕会出现更严重的症状。这些新的ADR 因其不可知性，可能比其他ADR 更易被人忽视，在日常工作中遇到此类情况时，应引起临床的足够重视，认真分析，及时作出应处理，避免给患者造成更大的痛苦。
从表2 的统计数据来看，共涉及药品9大类56 个品种，其中以中药注射剂最多，为16例（占25.4%） ，其次为抗感染为13例（占20.6%）。可能与中药注射剂滥用引起的严重ADR。近年来，随着中药制剂的广泛应用，其引起的ADR 排名高于抗感染药，与多数文献报道一致，因而受到人们的关注。因中药制剂自身成分的多样性及中药制剂工艺的复杂性和不完善，存放过程和使用过程中可能致敏的各种不稳定因素均有可能导致ADR，因此在临床上医师应慎重使用，应在中医辩证施治理论的指导下应用，找到病因并在懂得中药药理、药性的基础上准确地应用，才能更好地发挥中药治疗的优势[4]。建议能使用一些疗效好的西药，就不要使用中药注射剂，且中药注射剂最好单独使用，不与其它药物同容器使用，并密切留意患者反应[5]。严重ADR 的发生与多种因素有关，其发生虽然有一定的不可预测性，但在实际临床用药时，有些人为的、客观的因素如果加以注意是可以预测和避免的。临床医师及药师应告之患者可能出现的ADR 的临床表现，使其学会使用药品说明书，叮嘱其注意用药时的反应及对策； 对长期用药的患者应定期进行相应的生化检查，对ADR 早发现早治疗，缩短治疗周期，减少患者的痛苦。总之，增强医务人员对严重ADR 危害性的认识，提高合理用药意识，加强ADR 监测及合理用药监测，降低患者用药风险是非常必要的，只有这样才能减少和避免严重ADR 的发生，保障患者的用药安全、有效。
参考文献
[1]张瑞芬，李晓芳.药品不良反应报告分析[J].解放军药学学报，2013， 29 （4）：377-379
[2]叶少云，曾晓芳.523例药品不良反应报告分析[J].海峡药学，2015，27（10）：279-281
[3]张新乐，杨玉玲.我院101份药物不良反应报告分析[J].中国卫生标准管理，2015，6 （27）：114-115
[4]郭朝民.中药制剂在临床合理应用中的探讨[J].中国实用医药，2015，10（35）：273-274
[5]田月洁，李泮海，李彩利.中药注射剂在临床应用中的配伍禁忌概况[J].中国药物警戒，2010，7（2）：105-108