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目的 评价复方氯雷他定缓释胶囊治疗变应性鼻炎的有效性和安全性。方法 选择符合诊断标准的变应性鼻炎患者 2 4 0例 ,采用多中心、随机 (采用随机数字表产生随机顺序 ,随机顺序用信封隐藏 )、单盲对照的方法分为复方氯雷他定胶囊组 (试验组 ) 12 0例和氯雷伪麻缓释片组 (对照组 ) 12 0例 ,以症征缓解率、不良反应等指标进行疗效和安全性的评估 ,完成Ⅱ期临床观察。结果 本研究入组 2 4 0例 ,完成 2 0 4例 ,退出36例 ,其中复方氯雷他定胶囊组退出 19例 ,氯雷伪麻缓释片组 (对照组 )退出 17例。ITT分析表明 ,复方氯雷他定胶囊组有效率为 89 17% ( 10 7/ 12 0 ) ,氯雷伪麻缓释片组有效率为 88 33% ( 10 6 / 12 0 ) ,两组疗效差异无显著性 (秩和检验 ,u =- 1 8348,P >0 0 5 ) ;PP分析表明 ,复方氯雷他定胶囊组有效率为 96 0 4 % ( 97/ 10 1) ,氯雷伪麻缓释片组有效率为 91 2 6 % ( 94 / 10 3) ,两组疗效差异无显著性 (秩和检验 ,u =- 1 6 2 5 7,P >0 0 5 )。复方氯雷他定胶囊组不良反应发生率为 2 2 5 % ( 2 7/ 12 0 ) ,氯雷伪麻缓释片组不良反应发生率为 2 1 6 7% ( 2 6 / 12 0 ) ,两组比较其差异也无显著性 ( χ2 检验 ,P >0 0 5 ) ,且对心肝肾等功能无明显影响 ,两组不良反应主要有口鼻干燥、嗜?