【摘 要】
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本文从技术评价角度，结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题，论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求，产品管理常见问题与处理其在
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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本文从技术评价角度，结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题，论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求，产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题。本文提出：1．一次性使用输注器具生产过程复杂，影响安全性的因素多，需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。2．一次性使用输注器具的安全性依赖于新技术、新材料、新工艺，要加强上述研究并制定和修订原材料标准。3．加强生产工艺过程控制和深入研究推进一次性使用输注器具研发与评价发展。
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