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体外诊断用品与医学检验学的发展密切相关,而在现代医学中,医学检验已远远超过单纯辅助临床诊断的范围,在疾病的预防、治疗和预后判断、治疗药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。体外诊断用品作为临床检验的物质基础，准确而及时的做出诊断是制订安全、有效的治疗方案的前提。只有保证诊断用品的可靠性，才能保证临床检验结果的真实有效，从而为准确而及时地做出诊断、鉴别诊断及下一步的治疗提供实验室依据。